柳叶刀钻研:四分之三的新冠医治实验将孕妇扫除在外
近日,《柳叶刀-寰球健康》(The Lancet Global Health)发达报道《将孕妇归入COVID-19医治实验中:回绕与寰球举动号召》(Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials: a review and global call to action),对国际临床实验注册的数据进行了回绕。报道作者示意,孕妇是最需求人身安全有效COVID-19医治的人群之一,但她们被大多数临床医治实验扫除在外。
报道以为,这些实验中的药物与维生素曾经合乎了孕期应用的人身安全性规范,有些甚至在孕妇的临床医治中得以使用,但依然有四分之三的COVID-19实验明确地将孕妇扫除在外。
尽管COVID-19临床医治实验的数目显著添加,但此中依然有很大比例的实验没有包括孕妇。在上述报道中,作者剖析了10个WTO认可的国际临床实验注册的数据,后果显示,在2020年4月与7月两个时间点所查到的注册的COVID-19临床医治实验中辨别有80% (124/155)与75% (538/722)的实验都明确扫除了孕妇。
上述报道的作者警示,假如持续在临床实验中扫除孕妇,将无法确保孕妇医治的有效性与人身安全性,而孕妇患重症COVID-19的危险可能还会持续回升。作者以为,医治实验中必需蕴含孕妇,以确定并给个合适的疾病治理与临床照护,这是公共卫生的义务。
作者还剖析了这些实验的归入规范,后果发现,这些实验的主要研究人员没有讲明为何孕妇被扫除在外。作者以为,孕妇被COVID-19实验扫除在外极可能是由于担心在孕妇中应用药物的危险,以及胎儿或重生儿对药物的暴露。
依据国际医学科学组织理事会(CIOMS)2016年公布的国际伦理指南,不该将孕妇视为临床钻研中的弱势群体。该指南具体阐明了如何将孕妇与哺乳期主妇人身安全归入临床实验。因而,许多医学协会倡议将孕妇归入COVID-19实验。
报道作者以为,在理解医治有关的潜在获益微风险的根底上,孕妇有权做出所属于自己的知情决断,参观临床钻研。