国药集团中华人民共和国生物新冠肺炎特异性医治药物获批临床

国药集团中华人民共和国生物新冠肺炎特异性医治药物获批临床
微信公众号“国药集团”9月3日信息,8日30日,国药集团中华人民共和国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(如下简称“新冠特免”)取得国家药品监视治理局颁布的《药物临床实验批件》,批示展开临床实验。
静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)为医治用生物制品一类新药,是寰球首款采纳新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性医治药物,也是国药集团中华人民共和国生物抗击新冠科研攻关团队在医治领域的又一突破性效果。

新冠特免是以经批示的中华人民共和国生物新冠病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料,采纳低温乙醇蛋白纯化别离法,并经病毒灭活及去除了办法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中与抗体的静脉打针特异性人免疫球蛋白。
静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)
该药品主要用于医治新冠病毒肺炎COVID-19,规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。
据悉,寰球尚无同种类上市,寰球也尚无其余厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆展开静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效医治手段或药物。2020年1月30日,中华人民共和国生物牵头承接科技部国家重点研发方案“公共人身安全和危险防控和应急技术配备”重点专项“2019-nCoV传染恢复期患者特异血浆与特异免疫球蛋白制备“项目。2020年4月,国药集团中华人民共和国生物寰球率先在新冠痊愈者恢复期血浆疗法的根底上,研发制备了医治新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白,以痊愈者恢复期血浆或经批示的中华人民共和国生物新冠病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料制备而成,含有高效价SARS-CoV-2中与抗体。该医治药物曾经被归入卫健委《新冠病毒肺炎诊疗计划》。国药集团中华人民共和国生物研制的新冠灭活疫苗于2020年12月30日获批附前提上市,是我国首个获批上市的新冠疫苗,并于2021年5月7日取得WTO紧急应用认证;中华人民共和国生物是在寰球范围内惟一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款医治药物的生物制品有限公司。
微信公众号“国药集团”

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